华盛顿——由美国食品和药物管理局召集的美国健康专家小组于周二召开会议，权衡使用MDMA(俗称摇头丸)治疗创伤后应激障碍的益处和风险。

创伤后应激障碍是一种使人衰弱的精神健康状况，在一个人经历或受到诸如死亡、战斗或性侵犯等创伤事件的威胁后发展起来的。据估计，每年都有5%的美国人患有这种疾病。

但迄今为止，药物治疗的选择仅限于两种抗抑郁药，需要三个月的剂量才能生效，而且人们发现药物的反应率参差不齐。

总部位于加州的Lykos Therapeutics公司申请监管机构批准的依据是两项临床研究，每项研究都招募了大约100人，以评估MDMA与其他心理干预措施(如谈话治疗)一起使用，与安慰剂加谈话治疗相比。

这两项发表在著名杂志《自然医学》上的研究表明，MDMA在治疗创伤后应激障碍方面确实既安全又高效。

但美国食品和药物管理局(FDA)在会议前汇总的一份简报文件表明，其工作人员并不那么相信。

他们特别担心的是，尽管这些研究名义上是“双盲”的——这意味着被测试者和他们的医护人员都不知道谁接受了治疗，谁接受了安慰剂——但大多数人都能准确地猜出他们接受了什么。

他们认为，这种“功能性解盲”给研究结果带来了偏见和不确定性。

更重要的是，他们批评Lykos没有收集足够的副作用数据，包括参与者是否体验到“欣快感”或“兴奋情绪”，FDA认为，这些数据“将有助于评估药物滥用的可能性或描述药物的预期效果”。

FDA表示，娱乐性使用的报告显示，MDMA对心脏和肝脏健康有有害影响，但该公司在这些领域没有收集到足够的数据。

研究misconduct指控

此外，在非营利机构临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)的一份报告草稿中，还出现了一些令人不安的指控，称这些试验与研究不当有关。

其中包括声称这些试验“从那些对使用致幻剂有兴趣和参与的现有群体中抽取了大量的人，以获得可能的心理益处。”

一些患者告诉这家非营利组织，据称他们被禁止进入长期随访研究，“并认为这样做是为了将这些负面结果排除在数据集之外。”

FDA的Tiffany Farchione在会议上表示:“我们当然会非常认真地对待这些指控，并对此非常关注。”她补充说，调查正在进行中。

MDMA(亚甲基二氧基甲基苯丙胺)是《受控物质法案》(Controlled Substances Act)规定的附表1药物，批准其用于医疗用途将是一个重大转变。

但是，即使FDA的顾问支持MDMA，他们的投票也没有约束力，是否批准这种治疗的最终决定取决于该机构。

最后的授权可能会附带一些严格的规定，例如，药物只能在医疗机构分发，受试者必须经过仔细监测，并登记在案，以记录副作用。(法新社